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(EHDS-Verordnung im Amtsblatt der EU)

Der (1) Ziel dieser Verordnung ist es, den europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, im Folgenden „EHDS“) einzurichten, um den Zugang natürlicher Personen zu ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten und ihre Kontrolle über diese Daten im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung zu verbessern und andere Zwecke, die mit der Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten im Gesundheitswesen und im Pflegesektor verbunden sind und der Gesellschaft zugutekämen, wie etwa Forschung, Innovation, Politikgestaltung, Vorbereitung und Reaktion auf Gesundheitsbedrohungen, auch zur Prävention und Bewältigung
künftiger Pandemien, Patientensicherheit, personalisierte Medizin, amtliche Statistik oder Regulierungstätigkeiten, besser zu erreichen.

Darüber hinaus ist es Ziel dieser Verordnung, das Funktionieren des Binnenmarkts zu
verbessern, indem im Einklang mit den Werten der Union ein einheitlicher Rechtsrahmen und technischer Rahmeninsbesondere für die Entwicklung, Vermarktung und Verwendung von Systemen für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen (electronic health records, EHR) (im Folgenden „EHR-Systeme“) festgelegt wird. Der EHDS wird ein wesentliches Element bei der Schaffung einer starken und widerstandsfähigen Europäischen Gesundheitsunion sein.

…

(7) In Gesundheitssystemen werden personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten in der Regel in EHR gesammelt, die üblicherweise die Krankengeschichte, Diagnosen und Behandlungen, Medikationen, Allergien und Impfungen sowie radiologische Bilder, Laborergebnisse und andere medizinische Daten einer natürlichen Person enthalten, die auf verschiedene Akteure des Gesundheitssystems wie etwa Hausärzte, Krankenhäuser, Apotheken oder Pflegedienste verteilt sind. Um natürlichen Personen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten sowie deren gemeinsame Nutzung und deren Änderung zu ermöglichen, haben einige Mitgliedstaaten die erforderlichen rechtlichen und technischen Maßnahmen ergriffen und eine zentrale Infrastruktur eingerichtet, mit der die von Gesundheitsdienstleistern und natürlichen Personen genutzten EHR-Systeme miteinander verbunden werden. Darüber hinaus unterstützen einige Mitgliedstaaten öffentliche und private Gesundheitsdienstleister bei der Einrichtung von Räumen für personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten, um die Interoperabilität zwischen verschiedenen Gesundheitsdienstleistern zu ermöglichen. Mehrere Mitgliedstaaten unterstützen auch Zugangsdienste für elektronische Gesundheitsdaten für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe oder stellen sie bereit, z. B. über Portale für Patienten oder Angehörige der Gesundheitsberufe. Diese Mitgliedstaaten haben ferner Maßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass von EHR-Systemen oder Wellness-Anwendungen elektronische Gesundheitsdaten an das zentrale EHR-System übermittelt werden können, z. B. indem sie ein Zertifizierungssystem zur Verfügung stellen. Allerdings haben nicht alle Mitgliedstaaten solche Systeme eingerichtet, und diejenigen Mitgliedstaaten, die sie umgesetzt haben, haben dies auf fragmentierte Weise getan. Um den freien Verkehr personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten in der gesamten Union zu erleichtern und negative Folgen für Patienten zu vermeiden, die eine grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen, muss die Union tätig werden, um den Zugang von Einzelpersonen zu ihren eigenen personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten zu verbessern und sie in die Lage zu versetzen, diese Daten weiterzugeben. In diesem Zusammenhang sollten angemessene Maßnahmen auf Unionsebene und auf nationaler Ebene ergriffen werden, um die Fragmentierung, Heterogenität und Zerteilung zu verringern und ein benutzerfreundliches und intuitives System in allen Mitgliedstaaten zu schaffen. Jeder digitale Wandel im Bereich des Gesundheitswesens sollte möglichst inklusiv sein und auch jenen natürlichen Personen zugutekommen, die nur begrenzte Zugangs- und Nutzungsmöglichkeiten im Hinblick auf digitale Dienste haben, einschließlich Menschen mit Behinderungen.

(8) Die Verordnung (EU) 2016/679 enthält besondere Bestimmungen über die Rechte natürlicher Personen bei der Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten. Der EHDS baut auf diesen Rechten auf und ergänzt einige von ihnen im Fall der Anwendung auf personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten. Diese Rechte gelten unabhängig von dem Mitgliedstaat, in dem die personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten verarbeitet werden, der Art des Gesundheitsdienstleisters, den Datenquellen oder dem Versicherungsmitgliedstaat der natürlichen Person. Die Rechte und Vorschriften im Zusammenhang mit der Primärnutzung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten gemäß der vorliegenden Verordnung betreffen alle Kategorien dieser Daten, unabhängig davon, wie sie erhoben wurden oder von wem sie zur Verfügung gestellt wurden, auf welcher Rechtsgrundlage die Verarbeitung im Rahmen der Verordnung (EU) 2016/679 erfolgt oder ob der Verantwortliche den Status einer öffentlichen oder privaten Organisation hat. Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen zusätzlichen Rechte auf Zugang zu und Übertragbarkeit von personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten sollten die in der Verordnung (EU) 2016/679 festgelegten Rechte auf Zugang und Übertragbarkeit unberührt lassen. Natürliche Personen haben diese Rechte weiterhin unter den in jener Verordnung festgelegten Bedingungen.

(9) Während die durch die Verordnung (EU) 2016/679 verliehenen Rechte weiterhin gelten sollten, sollte das in der Verordnung (EU) 2016/679 verankerte Recht einer natürlichen Person auf Datenzugang im Gesundheitswesen weiter ergänzt werden. Nach den Bestimmungen jener Verordnung sind die Verantwortlichen nicht verpflichtet, unverzüglich Zugang zu gewähren. Das Recht auf Zugang zu Gesundheitsdaten wird an vielen Orten nach wie vor dadurch umgesetzt, dass die angeforderten Gesundheitsdaten in Papierform oder als gescannte Dokumente zur Verfügung gestellt werden, was zeitaufwendig für den Verantwortlichen, etwa ein Krankenhaus oder einen anderen Gesundheitsdienstleister, der den Zugang gewährt, ist. Dies verlangsamt den Zugang natürlicher Personen zu Gesundheitsdaten und kann negative Folgen für sie haben, wenn sie diesen Zugang aufgrund dringender Umstände im Zusammenhang mit ihrem Gesundheitszustand unverzüglich benötigen. Es ist daher notwendig, natürlichen Personen einen effizienteren Zugang zu ihren eigenen personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten zu bieten. Sie sollten ein Recht auf kostenlosen und unmittelbaren Zugang zu bestimmten prioritären Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten haben, wie etwa der Patientenkurzakte, wobei die technische Umsetzbarkeit über einen Zugangsdienst für elektronische Gesundheitsdaten zu berücksichtigen ist. Dieses Recht sollte unabhängig von dem Mitgliedstaat, in dem die personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten verarbeitet werden, der Art des Gesundheitsdienstleisters, den Datenquellen oder dem Versicherungsmitgliedstaat der natürlichen Person gelten. Der Geltungsbereich dieses ergänzenden Rechts gemäß der vorliegenden Verordnung und die Bedingungen für seine Ausübung unterscheiden sich in gewisser Weise vom Auskunftsrecht gemäß der Verordnung (EU) 2016/679, das alle personenbezogenen Daten umfasst, die sich im Besitz eines Verantwortlichen befinden, und gegenüber einem einzelnen Verantwortlichen geltend gemacht wird, der bis zu einen Monat Zeit hat, eine Anfrage zu beantworten. Das Recht auf Zugang zu personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten gemäß der vorliegenden Verordnung sollte auf die Kategorien von Daten beschränkt sein, die in seinen Geltungsbereich fallen, über einen Zugangsdienst für elektronische Gesundheitsdaten ausgeübt werden und umgehend eine Antwort liefern. Die Rechte gemäß der Verordnung (EU) 2016/679 sollten weiterhin gelten, sodass natürliche Personen die Rechte beider Rechtsrahmen in Anspruch nehmen können, insbesondere das Recht auf Erhalt einer Papierfassung der elektronischen Gesundheitsdaten.

• European Health Data Space regulation – compromise text
• Fact Sheet European Health Data Space (update 03/2024)
• Gesundheitspolitik der EU (Hintergrundinformationen)

(Pressemitteilung des Europäischen Rats) Der Rat der EU und das Europäische Parlament haben eine vorläufige Einigung über einen neuen Rechtsakt erzielt, durch den der Austausch von und der Zugang zu Gesundheitsdaten auf EU-Ebene erleichtert wird. Die Einigung muss nun sowohl vom Rat als auch vom Parlament gebilligt werden.

Ziel der vorgeschlagenen Verordnung für einen europäischen Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space, EHDS) ist es, den Zugang von Einzelpersonen zu ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten und ihre Kontrolle darüber zu verbessern. Gleichzeitig soll die Weiterverwendung bestimmter Daten für Zwecke des öffentlichen Interesses, der Unterstützung der Politik und der wissenschaftlichen Forschung ermöglicht werden. Im Vorschlag ist eine gesundheitsspezifische Datenumgebung vorgesehen, die dazu beitragen wird, einen Binnenmarkt für digitale Gesundheitsdienste und -produkte zu fördern.

Derzeit gibt es in der EU Unterschiede beim grenzüberschreitenden Zugang zu Gesundheitsdaten. Nach den neuen Vorschriften soll es beispielsweise möglich werden, dass ein spanischer Tourist eine Verschreibung in einer deutschen Apotheke abholt, oder dass Ärzte auf die Gesundheitsinformationen eines belgischen Patienten zugreifen können, der in Italien behandelt wird.

Nach monatelanger engagierter und harter Arbeit haben wir eine Einigung erzielt, die die Patientenversorgung und die wissenschaftliche Forschung in der EU entscheidend voranbringt. Die heute vereinbarten neuen Rechtsvorschriften werden es Patienten ermöglichen, überall in der EU auf ihre Gesundheitsdaten zuzugreifen. Zugleich werden sie der wissenschaftlichen Forschung aus wichtigen Gründen des öffentlichen Interesses eine Fülle sicherer Daten verschaffen, was der Entwicklung der Gesundheitspolitik in hohem Maße zugutekommen wird. Frank Vandenbroucke, Vizepremierminister und Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit

Einfacherer Zugang zu Gesundheitsdaten für Einzelpersonen

Nach den neuen Vorschriften werden Einzelpersonen einen schnelleren und einfacheren Zugang zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten erhalten, unabhängig davon, ob sie sich in ihrem Heimatland oder in einem anderen Mitgliedstaat aufhalten. Darüber hinaus werden Bürgerinnen und Bürger mehr Kontrolle darüber haben, wie ihre Daten verwendet werden. Die EU-Länder werden verpflichtet, eine digitale Gesundheitsbehörde zur Umsetzung der neuen Bestimmungen einzurichten.

Größeres Forschungspotenzial

Außerdem werden Forscherinnen und Forscher sowie politische Entscheidungsträgerinnen und Entscheidungsträger dank dem EHDS auf bestimmte Arten sicherer Gesundheitsdaten zugreifen können. So können sie das enorme Potenzial der EU-Gesundheitsdaten nutzen und diese für die wissenschaftliche Forschung im öffentlichen Interesse auswerten.

Sicherstellung der Interoperabilität

Der derzeitige Grad der Digitalisierung von Gesundheitsdaten in den EU-Mitgliedstaaten ist unterschiedlich, was den Austausch von Daten über die Grenzen der Mitgliedstaaten hinweg erschwert. Nach der vorgeschlagenen Verordnung müssen alle Systeme für elektronische Patientenakten (European Health Record Systems, EHR-Systeme) den Spezifikationen des europäischen Austauschformats für elektronische Patientenakten entsprechen, womit ihre Interoperabilität auf EU-Ebene gewährleistet wird.

Wichtige Elemente der vorläufigen Einigung

Mit der heute zwischen dem Rat und dem Parlament erzielten vorläufigen Einigung wird der ursprüngliche Vorschlag der Kommission in einer Reihe von Schlüsselbereichen geändert, unter anderem in Bezug auf

• Nichtbeteiligung: Die Mitgliedstaaten können Patientinnen und Patienten die Möglichkeit geben, dem Zugriff auf ihre Daten – sei es durch den behandelnden Angehörigen der Gesundheitsberufe (Primärgebrauch) oder für anderweitige Verwendungszwecke (Sekundärnutzung, stets unter strengen Auflagen), mit Ausnahme für Zwecke des öffentlichen Interesses, Politikgestaltungs- und Forschungszwecke sowie statistische Zwecke – zu widersprechen;
• eingeschränkt zugängliche Informationen: Wenn Patientinnen und Patienten sich für einen eingeschränkten Informationszugang entscheiden, können Angehörige der Gesundheitsberufe nur in Situationen von lebenswichtigem Interesse auf eingeschränkt zugängliche Gesundheitsdaten zugreifen;
• sensible Daten: Die Mitgliedstaaten können strengere Maßnahmen für den Zugang für Forschungszwecke zu bestimmten Arten sensibler Daten, wie etwa zu genetischen Daten, einführen;
• vertrauenswürdige Dateninhaber: Um den Verwaltungsaufwand zu verringern, können die Mitgliedstaaten vertrauenswürdige Dateninhaber einrichten, die Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten sicher verarbeiten können;
• klinisch signifikante Befunde: Wenn Forschende Zugangsstellen für Gesundheitsdaten über Befunde informieren, die die Gesundheit eines Patienten, dessen Daten im Zuge der wissenschaftlichen Forschung verwendet wurden, beeinträchtigen können, kann die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten den vertrauenswürdigen Dateninhaber informieren, der seinerseits den Patienten oder den behandelnden Angehörigen der Gesundheitsberufe über diese Befunde unterrichten muss.

Nächste Schritte

Die vorläufige Einigung muss nun vom Rat und vom Parlament gebilligt werden. Anschließend wird sie nach Überarbeitung durch die Rechts- und Sprachsachverständigen von beiden Organen förmlich angenommen. Die Verordnung tritt 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der EU in Kraft.

Hintergrund

Am 3. Mai 2022 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung zur Schaffung eines Europäischen Raums für Gesundheitsdaten (EHDS). Der Vorschlag behandelt den ersten von neun europäischen sektor- und bereichsspezifischen Datenräumen, die die Kommission in ihrer Mitteilung „Eine europäische Datenstrategie“ aus dem Jahr 2020 vorgestellt hat. Der Rat hat sich am 6. Dezember 2023 auf sein Verhandlungsmandat geeinigt.

Ziel des EHDS ist es, den grenzüberschreitenden Zugang zu und Austausch von Gesundheitsdaten zu erleichtern. So soll einerseits die Gesundheitsversorgung unterstützt („Primärnutzung von Daten“) und andererseits der gesundheitsbezogenen Forschung und Politikgestaltung (Weiterverwendung von Daten, auch als „Sekundärnutzung von Daten“ bezeichnet) eine bessere Informationsgrundlage verschafft werden. Der europäischen Raum für Gesundheitsdaten gilt als zentrale Säule der Europäischen Gesundheitsunion.

• European Health Data Space regulation – compromise text
• Fact Sheet European Health Data Space (update 03/2024)
• Gesundheitspolitik der EU (Hintergrundinformationen)